《检测和校准实验室能力认可准则》中确保结果有效性相关典型案例
近日，中国合格评定国家认可中心（CNAS）结合行业关注热点问题，推出认可评审案例系列。本期将为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中确保结果有效性相关典型案例，供行业同仁参考。
7 过程要求
7.7 确保结果有效性
概述：
• 程序要求（7.7.1）
• 内部监控方式（7.7.1）
• 外部监控方式（7.7.2）
• 监控结果利用（7.7.3）
7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：
a) 使用标准物质或质量控制物质；
b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
c) 测量和检测设备的功能核查；
d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
e) 测量设备的期间核查；
f) 使用相同或不同方法重复检测或校准；
g) 留存样品的重复检测或重复校准；
h) 物品不同特性结果之间的相关性；
i) 报告结果的审查；
j) 实验室内比对；
k) 盲样测试。
解析：
• 本条款侧重利用实验室内部手段确保结果有效性。
• 本条款要求实验室要有监控结果有效性的程序。CNAS-RL02也要求实验室要有能力验证程序，实验室在制定程序时，可以考虑将这两个文件合并为一个程序，也可以分别制定。
• 实验室对测量结果数据的记录方式应便于发现测量结果的发展趋势，如可行，应采用统计技术审查测量结果，从而及时发现潜在的问题。
• 实验室对测量结果的监控，应进行事先策划。策划时应注意对结果的监控应覆盖到所有管理体系范围内的技术能力。当方法标准中规定了监控结果（或质量控制）要求时，实验室应实施并满足此要求。
• 实验室对监控结果要进行审查，并作为管理评审的输入。
• 监控就是监督监测和控制，因此其采用的方式更多样，本条款中列出了最基本的11种内部监控方式，如果实验室还有其他更好的方式来实现对测量结果的监控，也可以采用，因此准则中对这11种方式的叙述采用的是“包括但不限于”。需要特别说明的是，这11种方式不一定全部适用于实验室，实验室可以根据与所进行工作的类型和工作量以及其他的实际情况，在其中选择适合的方式的使用，以确保结果的有效。
• CNAS-CL01-G001中对实验室在制定监控方案时要考虑的因素作出了规定：
7.7.1 a)测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素：
检测或校准业务量；
检测或校准结果的用途；
检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；
对技术人员经验的依赖程度；
参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；
人员的能力和经验、人员数量及变动情况；
新采用的方法或变更的方法等。
• 对于检测结果无法复现的情况，CNAS-CL01-G001规定：
7.7.1 c)一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照7.7.1a)进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。
• 此外，在大多数CNAS-CL01在特殊领域应用说明中也都对确保结果有效性有规定，实验室也应遵照执行。
7.7.2 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：
a) 参加能力验证；
注：GB/T 27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。
解读：
• 本条款侧重的是利用外部的能力验证和实验室间比对，确保结果的有效性。
• 实施的内部监控方式发现的是实验室测量结果出现的随机性问题，如设备问题，或人员对标准理解或操作问题等；使用与外部实验室比对的监控方式，发现的是实验室测量结果出现的系统性问题，即使内部监控结果再好，不通过与外部实验室的比对（或参加能力验证），就无法发现实验室存在的系统性问题，例如方法的适宜性，或对方法的理解是否正确等，会给实验室带来风险。因此内外部监控方式，二者的作用不同，缺一不可，也不能互相替代。在条件具备时，实验室除采用内部监控方式外，还要通过与外部实验室的比对（或参加能力验证）来确保结果的有效性，以免发生系统偏差。
• CNAS-RL02《能力验证规则》对实验室参加能力验证的要求，只是最低要求，实验室应根据自身的能力范围、业务量等，确定需要参加的能力验证或实验室间比对。
• CNAS认可的能力验证提供者所覆盖的领域毕竟有限，因此实验室在寻求不到能力验证时，应尽可能地参加实验室间比对，有条件的也可自己组织实验室间比对。但需注意的是组织或参加实验室间比对时，参与的实验室应能力水平相当，从而避免因技术水平原因而出现的统计结果的偏差。
• 实验室在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划并寻求适当的能力验证。能力验证的选择可参考CNAS-GL032《能力验证的选择核查与利用指南》。与获得认可的实验室做实验室间比对固然好，但由于不同的技术领域开展测量活动的实验室数量不同，有时很难在获得认可的实验室中寻找比对机构，此时实验室只要经过评估，认为其具备相应的技术能力，保留好记录，也可以进行实验室间比对。
4 能力验证的选择
4.1制定能力验证参加计划
4.2选择途径
4.3选择依据
5能力验证核查
5.1能力验证设计方案
5.2样品类型和测量方法
5.3能力验证作业指导书
5.4样品的均匀性和稳定性
5.5结果分析
5.6指定值
5.7能力评定标准差
5.8能力评价
5.9能力验证报告
5.10测量审核的核查
6能力验证结果利用
6.1单次能力验证结果的利用
6.2多次能力验证结果的利用
7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。
解读：
• 对于在监控活动中获得的数据，无论是利用内部监控手段还是外部监控手段获得，实验室都要进行分析并利用其控制实验室活动，改进实验室活动。
• 实验室最容易出现的问题就是为监控而监控，未将监控活动获得的数据用于控制和改进实验室活动，成为两层皮的状况。例如做完实验室间比对后，只存档2份检测报告，没有对结果进行分析，也未用于控制实验室活动，这样就失去了实施监控的意义。
• 一旦发现监控数据超出预先确定的判定准则，如在质控图中实验室预先确定的警告线或控制线时，实验室应采取措施，防止报告错误的结果。