检测实验室内审方法技巧和流程
检测实验室内审
一、检测实验室内审流程
（一）内审的策划与预备
1. 编制年度审核方案
· 每年年初，质量负责人组织编制年度审核方案。审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少进行一次，方案应涵盖管理体系全要素和全部部门。当出现特殊情况时需增加审核频次，例如管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更、内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项、出现质量事故或客户对某一环节连续申诉/投诉、认证认可机构安排现场评审或监督评审前等情况。
2. 审核前准备
· 成立内审组：质量负责人依据管理体系审核年度方案组建内审组，成员需经培训考核合格取得内审员资格证书，且与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命组长、宣读内审员守则，并提出本次评审目的、范围、内容和要求。
· 内审实施方案的制定：内审组长制定内审实施方案，依据机构职能分配表编制各受审核部门的审查内容，经质量负责人审批后实施，且应在正式审核前一周发至相关部门和人员。
· 审核组预备会：内审实施方案批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究体系文件，决定是否补充文件，明确分工和要求，确保内审员清楚审核任务。
· 编制检查表：内审员根据分工编制检查表，内容依据受审部门职能编制，突出主要职能；审核方式（查、问、听、看）要恰当，抽样数量合理，可选择典型关键质量问题重点编制（如上次审核信息、管理薄弱环节、客户反馈、发生过的质量问题等），所有内审员的检查表应涵盖管理体系全部职能。
（二）内审的实施
1. 现场审核原则
· 以客观事实为依据：标准与实际未核对过的项目，不能判定为符合或不符合。
· 依次递进审核：审核包括程序是否存在、是否执行、执行后有无记录这三个方面。
· 独立公正：内审员应秉持独立公正态度进行审核。
2. 收集客观证据
· 内审员按照审核实施方案、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据，并如实记录。记录应清晰、易懂、全面、准确、具体（如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、报告编号和工作岗位等），便于查阅和追溯。
3. 不符合项及纠正报告
· 在现场审核后期，审核组长主持召开审核组内部会议，对收集到的客观证据进行整理、分析、筛选得到审核证据，与质量体系文件等依据比较，作出判断和综合评价，确定不符合项。根据不符合项产生原因确定类型（体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合），依据性质判断是轻微还是严重不符合，并提出纠正措施。
4. 末次会议
· 内审组组长组织相关人员召开末次会议，到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动，会上要介绍审核目的、范围、依据和审核情况，宣读不符合项报告，作出审核评价和结论，发出《内审不合格报告》给相关部门，并提出纠正措施要求。
（三）跟踪审核与内审总结
1. 跟踪审核
· 对受审部门针对不符合项采取的纠正措施进行跟踪检查，确保措施有效实施，使不符合项得到整改。
2. 内审总结
· 对内审工作进行全面总结，分析管理体系的运行情况，总结经验教训，为下一次内审和管理体系的持续改进提供参考。
二、检测实验室内审方法
（一）依据相关准则和文件
1. 认可准则：如《检测和校准实验室能力认可准则》，这是实验室运行的基本准则，内审需确保实验室活动符合该准则要求。
2. 管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，检查各项规定在实际工作中的执行情况。
3. 合同：审核与客户签订的合同条款的执行情况，确保实验室履行合同义务。
4. 国家有关的法律、法规、技术标准：实验室的运作必须合法合规，符合相关技术标准。
5. 管理计划：依据实验室制定的各项管理计划进行审核，检查计划的执行情况和效果。
（二）检查表法
1. 全面覆盖：检查表内容应涵盖实验室管理体系的各个要素，包括管理要求和技术要求，如人员、设备、环境、方法、样品等方面。
2. 重点突出：根据实验室的特点和以往审核情况，确定重点审核内容，例如对于经常出现问题的环节、关键的检测项目或高风险区域进行重点检查。
3. 逻辑清晰：检查表的问题设置应具有逻辑性，按照审核流程或管理体系的逻辑顺序排列，便于审核员进行审核操作。
（三）抽样审核
1. 合理抽样：由于实验室的活动和记录数量可能庞大，不可能进行全面检查，所以需要进行抽样。抽样应具有代表性，例如从不同时间段、不同类型的检测项目、不同的人员操作中抽取样本进行审核。
2. 样本量确定：根据实验室规模、业务类型、风险程度等因素确定合适的样本量，以确保审核结果能够反映实验室整体的运行情况。
三、检测实验室内审技巧
（一）沟通技巧
1. 与受审部门沟通
· 审核前，与受审部门负责人和相关人员进行沟通，解释审核目的、范围和流程，消除他们的紧张情绪，争取积极配合。
· 审核过程中，采用适当的提问方式，如开放式问题（“你们是如何进行设备校准的？”）和封闭式问题（“这个设备是否按照规定的周期进行校准了？”）相结合，引导受审人员准确回答问题，获取全面的信息。
· 对于发现的问题，要以客观、公正的态度与受审人员沟通，避免使用指责性语言，共同分析问题产生的原因，探讨可行的纠正措施。
2. 审核组内部沟通
· 在审核过程中，审核组成员之间要保持良好的沟通，及时分享审核发现，特别是对于跨部门的审核内容或存在争议的问题，要进行充分讨论，确保审核结果的一致性。
（二）文件审查技巧
1. 文件的完整性审查
· 检查管理体系文件是否齐全，是否涵盖了所有必要的要素和要求，如质量手册是否包含了实验室的方针、目标、组织架构等内容，程序文件是否对各项活动的流程进行了详细规定。
2. 文件的一致性审查
· 查看不同层次的文件之间是否一致，例如质量手册与程序文件、程序文件与作业指导书之间的规定是否相互呼应，不存在矛盾之处。
· 检查文件与实际操作是否一致，避免出现文件规定一套，实际执行另一套的情况。
（三）现场观察技巧
1. 观察顺序
· 按照一定的顺序进行现场观察，例如从实验室的入口开始，依次观察样品接收区、检测区、设备存放区、数据处理区等，确保不遗漏重要区域。
2. 重点观察
· 关注实验室的关键区域和关键设备，如大型精密仪器设备的操作和维护情况、危险化学品的储存和使用情况、对检测结果准确性有重大影响的环境条件（如温湿度、洁净度等）。
· 观察实验室人员的操作是否符合标准操作规程，包括样品的采集、制备、检测过程中的操作手法、仪器设备的操作步骤等。
